임상시험용 EDC(Electronic Data Capture) 시스템 구축

1. 시스템 개발 배경 및 과제

기존의 종이 기반 운영 방식에서는 다음과 같은 문제가 지속적으로 발생하였습니다.

• 입력 업무의 비효율성
  기록, 입력, 검증 과정이 모두 수작업으로 이루어져 인적 오류 발생 가능성이 높고, 이중 입력에 따른 추가 업무 부담이 존재
  
• 데이터 정합성 및 실시간성 확보의 어려움
  기관별로 기록 형식이 상이한 경우가 많아, 전체 데이터를 통합·분석하는 과정에서 상당한 시간과 비용이 소요
  
• 모니터링 및 감사 대응의 복잡성
  진행 현황 및 데이터 수정 이력을 즉시 파악하기 어려워 GCP(Good Clinical Practice) 준수 측면에서도 한계 존재

이러한 과제를 근본적으로 해결하기 위한 방안으로 EDC 시스템 구축이 추진되었습니다.

2. 고객사 소개

본 프로젝트의 클라이언트는 일본에 본사를 둔 CRO(임상시험수탁기관)로 의약품 개발 지원을 핵심 사업으로 하며 글로벌 시장 및 헬스테크 분야로의 기술 확장에도 적극적으로 나서고 있는 기업입니다.

2018년에는 외부 벤더 의존도를 낮추고 내부 개발 역량을 강화하기 위해 내재화 개발 체계를 추진하였으며, 그 전략적 파트너로 Omi JGroup을 선정하였습니다.

3. 솔루션

3.1. 프로젝트 개요

클라이언트는 사내 전담 개발 조직이 없는 상황이었기 때문에, Omi Group의 컨설턴트가 요구사항 정의 단계부터 함께 참여하여 업무 분석 및 기존 외부 벤더 시스템 조사 등을 수행하였습니다. 이후 설계, 개발, 테스트, 운영·유지보수까지 전 과정을 일관되게 지원하였습니다.

3.2. 주요 기능

• CRF(증례기록서) 관리 기능
  시험 내용에 따라 유연하게 커스터마이징 가능한 전자 CRF(eCRF) 제공 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 통한 환자 직접 입력과, 의료진·검사기관 등 관계자의 입력 데이터를 통합 관리
  
• 실시간 데이터 자동 검증(Validation)
  입력 데이터에 대해 실시간 검증을 수행하여 정확성과 일관성을 확보 모니터링 및 리뷰 프로세스의 효율성 향상
  
• CSV(Computerized System Validation) 준수 개발
  CSV 기준에 맞춰 개발·운영하여 임상시험의 안전성, 신뢰성, 규제 대응 요건을 충족
  
  

또한 본 시스템은 일본 후생노동성이 제정한 임상시험 관련 가이드라인을 준수하여 일본 내 실무 환경에 적합한 사양으로 설계되었습니다.

4. 성과

• 고가용성 및 확장성을 갖춘 EDC 시스템 구축

최대 1,000명 이상의 동시 접속을 안정적으로 지원하는 고품질 EDC 시스템으로 릴리스되었으며 일본 국내를 넘어 해외 시장으로도 확장이 진행 중입니다.

• DCT(분산형 임상시험) 대응 역량 강화

본 프로젝트를 통해 오미그룹의 제안 역량과 개발 전문성에 대해 높은 평가를 받았으며 현재도 관련 주변 시스템 개발을 지속적으로 의뢰받고 있습니다. 향후에는 DCT 환경을 고려한 보다 유연하고 통합적인 시스템으로 고도화하기 위해 클라이언트와의 협력을 더욱 강화해 나갈 예정입니다.