임상시험을 위한 ePRO 시스템 개발

배경 및 과제

기존의 임상시험에서는 참여자가 기록하는 데이터가 종이나 수작업으로 수집·관리되는 경우가 많아 다음과 같은 문제가 있었습니다.

•  수작업 입력에 따른 누락 위험 
•  데이터의 실시간 업데이트가 어렵고, 이에 따른 신속한 대응이 지연될 가능성  
•  환자의 상태를 적시에 파악하지 못해 중대한 이상사례 대응이 늦어질 위험  
•  종이 자료의 인쇄·보관에 드는 비용 증가

이러한 과제를 해결하기 위해 스마트 기기를 활용하여 데이터의 신속·정확·편의성을 확보할 수 있는 ePRO 시스템 도입이 결정되었습니다.

고객사 소개  

본 프로젝트의 고객사는 일본에 본사를 둔 의약품 개발업무 수탁기관로서 의약품 개발 지원을 주축으로 하며, 글로벌 시장과 헬스테크 분야의 기술 혁신에도 적극적으로 임하고 있습니다. 2018년에는 비즈니스 구조 재검토를 통해 외부 시스템에 의존하지 않는 인하우스 제품 개발 체제 확립을 목표로 하였고, 전략적 시스템 개발 파트너로 OmiGroup이 선정 되었습니다.

임상시험 — ePRO 시스템 개요 

오미그룹은 기존에 고객사의 핵심 업무를 지원하는 EDC(Electronic Data Capture) 시스템의 개발·운영을 4년 이상 지원해 온 경험을 바탕으로, 이번 ePRO 시스템을 임상시험 전체를 포괄하는 에코시스템의 일환으로 설계·구현했습니다. 고객사 측에 전담 시스템 엔지니어가 부재한 관계로, Omi Japan의 전담 컨설턴트가 요구사항 정의 단계부터 참여하여 업무 히어링, 기존 시스템 조사, 설계·개발·테스트·운영·유지보수까지 전 과정을 일괄 참여했습니다.

주요 기능

• 참여자 직접 입력 : 증상, 이상반응(부작용), QOL(삶의 질), 치료 이행(처방 준수) 등 참여자 스스로 데이터 입력  
• 다양한 문항 형식 지원 : 선택형, 척도(스케일)형, 서술형 등 유연한 설문 설계 가능  
• 리마인더 및 진행관리 : 응답 기한 알림, 입력 현황 가시화, 누락 데이터 발생 시 연구자에게 자동 알림  
• 설문 자동 배포 : 치료 전·치료 중·치료 후 등 각 편의에  맞춘 자동 설문 배포  
• 데이터 품질 관리·모니터링 : 이상값·부정 데이터 감지, 데이터 무결성 및 일관성 확보  
• 보안 및 접근 제어 : 개인정보·임상데이터의 엄격한 보호, 사용자(참여자·의사·연구자 등)별 적절한 접근 권한 설정  
•  실시간 분석·보고 : 그래프 생성, 커스텀 리포트 작성, 데이터 내보내기 기능 

본 시스템은 ICHGCP(국제 임상시험 실시 기준)를 준수하도록 설계·개발되었으며, 일본 내 임상시험 실무에 적합한 사양으로 구현되었습니다.

성과

본 시스템은 개발 일정에 맞춰 출시되었고 현재 국내외 대부분의 임상시험 프로젝트에 본격적으로 도입되어 운영 중입니다.

ePRO 도입을 통해 데이터 품질 향상, 참여자의 부담 절감, 연구자의 업무 효율화가 실현되었으며, 고객사의 임상개발 프로세스 디지털 전환을 강력히 지원하는 결과를 가져왔습니다.

향후 계획

본 시스템을 기반으로 다른 시험 분야로의 수평 전개 및 국제화(다국어 대응) 강화 등 추가 확장에 대한 지원을 지속해 나갈 예정입니다.