임상시험 프로젝트 관리 시스템(CTMS) 개발
임상시험 프로젝트 관리 시스템(CTMS: Clinical Trial Management System)은 임상시험의 계획 수립부터 진행 상황 관리, 피험자 관리, 예산 관리, 문서 관리, 규제 대응까지 전 과정을 통합적으로 관리하기 위한 솔루션입니다. 본 시스템을 도입함으로써 임상시험의 투명성과 품질을 확보하는 동시에 프로젝트 운영 효율 향상, 비용 절감, 리스크 관리 최적화를 실현할 수 있습니다.
배경 및 과제
임상시험은 의약품 및 의료기기의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 필수적인 과정이지만, 관리 절차가 매우 복잡하고 많은 인력과 자원이 요구됩니다. 기존에는 임상시험 관리 업무가 여러 시스템과 수작업에 분산되어 운영되어, 진행 현황을 한눈에 파악하거나 데이터를 통합 관리하는 데 어려움이 있었습니다.
이에 따라 시험 전반의 라이프사이클을 통합적으로 관리할 수 있는 CTMS를 구축함으로써 업무 효율 향상, 실시간 진행 현황 파악, 품질 개선, 비용 및 리스크 최적화를 목표로 하였습니다.
본 시스템 도입을 통해 의약품과 의료기기의 보다 신속하고 안전한 시장 출시가 가능해집니다.
고객사 소개
본 프로젝트의 고객사는 의약품 개발 지원을 전문으로 하는 일본 임상시험수탁기관으로 글로벌 사업 확장과 헬스테크 분야 기술 혁신에 적극적으로 참여하고 있습니다. 2018년에는 비즈니스 구조 개편을 통해 외주 의존도를 낮추고 자체 개발 체계 구축을 추진하였습니다.
임상시험 프로젝트 관리 시스템 개요
오미그룹은 그동안 고객사의 핵심 시스템인 EDC(Electronic Data Capture) 시스템 개발을 약 4년간 지원해 왔습니다. 이러한 협업 경험과 성과를 바탕으로 CTMS 개발을 추가로 의뢰받았으며, 임상시험 전반을 지원하는 통합 에코시스템 구축의 일환으로 본 프로젝트가 시작되었습니다.
고객사 내부에 시스템 엔지니어 조직이 없는 상황이었기 때문에, 오미그룹의 컨설턴트가 요구사항 정의 단계부터 참여하여 업무 분석과 기존 외주 시스템 조사 등을 수행하였고, 설계·개발·테스트·운영 및 유지보수까지 전 과정을 일괄 지원하였습니다.
주요 기능
- 시험 계획 수립 및 초기 설정
- 의료기관(시험 기관) 관리
- 피험자 관리
- 모니터링 업무 관리
- 재무 및 예산 관리
- 문서 관리
- 임상시험용 의약품 및 비품 관리
- 리포트 및 데이터 분석
본 시스템은 일본 보건당국이 제정한 임상시험 가이드라인을 준수하여 개발되었으며, Omi Group과 고객사가 협력하여 일본 임상시험 실무 환경에 최적화된 설계 및 개발을 수행하였습니다.
성과
본 CTMS는 이미 정식 출시되어 현재 1,000명 이상의 사용자가 안정적으로 운영하고 있습니다. CTMS를 포함한 본 에코시스템은 해외 시장으로도 확장되고 있으며, 향후 일본 PMDA 인증 취득도 예정되어 있습니다. 당사는 고객사의 신뢰할 수 있는 파트너로서 앞으로도 장기적인 개발 및 운영 지원을 지속해 나갈 예정입니다.
