임상시험 IWRS 시스템 도입

1. 도입 배경 및 과제

프로젝트 시작 이전에는 Excel 기반 수기 운영이 중심이었으며 다음과 같은 문제가 발생하고 있었습니다.

• 배당 과정에서의 인적 오류 발생 가능성
• 시험대상자 정보의 정합성 및 일관성 확보의 어려움
• 시험용 의약품 공급 현황 파악 및 관리의 복잡성
• EDC 등 타 시스템과의 데이터 연계 미흡
  

이러한 문제를 해결하기 위해  보안성과 확장성을 갖춘 웹 기반 IWRS 시스템을 신규 구축·도입하여 업무 표준화, 운영 효율화 및 품질 향상을 실현하였습니다.

2. 고객사 소개

일본에 본사를 둔 CRO(임상시험수탁기관)로 본 프로젝트의 클라이언트는 의약품 개발 지원을 핵심 사업으로 하며 최근에는 글로벌 시장 및 헬스테크 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 2018년에 외부 벤더 의존 구조에서 벗어나 자체 제품 개발 체계 구축을 목표로 전략적 전환을 추진하였으며 그 파트너로 Omi Group을 선정하였습니다.

3. 솔루션

클라이언트는 내부 개발 조직을 보유하고 있지 않았기 때문에 Omi Group 엔지니어가 기존 업무 프로세스 및 시스템을 자세히 분석한 후 업무 특성에 최적화된 맞춤형 시스템을 설계·구현하였습니다.

• 요구사항 정의
• 설계
• 개발
• 테스트
• 배포

전 과정을 통합 수행하였으며, 단계적 추진 전략을 기반으로 리스크를 최소화하고 시스템을 점진적으로 확장·고도화하였습니다.

4. 주요 기능

본 시스템은 높은 보안성을 갖춘 웹 애플리케이션으로 구축되었으며 다음 기능을 포함합니다.

• 사용자 인증 및 접근 권한 관리
• 시험대상자 등록 및 정보 관리
• 자동 무작위배정 기능
• 조작 이력 기록(감사 추적, Audit Trail)
• EDC 등 다른 시스템과의 API 연계
• 세분화된 접근 권한 설정 및 보안 관리

5. 프로젝트 운영 전략

프로젝트 초기 단계부터 수작업으로 인한 오류를 최소화하는 것을 핵심 개발 원칙으로 삼았습니다.

• 자동 무작위배정 알고리즘 및 공급 관리 기능의 파라미터화
• 향후 프로토콜 변경 및 기능 확장에 유연하게 대응 가능한 구조 설계
• API 연계, 보안, 감사 추적 기능에 대한 단계별 검증 수행

실제 임상 현장 운영을 고려한 고품질 시스템 구현을 목표로 하였습니다.

7. 성과

본 시스템은 계획 일정에 맞춰 성공적으로 출시되었으며 현재는 클라이언트 임상시험 운영을 지원하는 핵심 시스템으로 활용되고 있습니다.

도입 효과는 다음과 같습니다.

• 임상시험 참여자 등록 및 무작위배정 자동화를 통한 업무 오류 감소
• 자동 무작위배정 및 시험용 의약품 공급 관리 로직의 파라미터화로 유지보수성 및 재사용성 향상
• API 기반 연계를 통한 데이터 통합 관리 및 업무 부담 경감
• 엄격한 보안 체계와 유연한 권한 관리로 감사 대응 역량 강화